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       ISO9001國際認證


      ISO9001管理體系注重過程控制和預防為主的一種規范化質量管理體系

      浙江赫茨電氣有限公司順利通過ISO9001質量認證

      夏麗機電通過ISO9001認證體系審核

      江蘇鷹王服飾通過質量環境職業健康安全三體系審核

      上海兢標傳動機械制造有限公司質量管理體系認證證書

      三臣包裝(昆山)有限公司順利取得ISO質量體系認證證書

      艾普科模具材料公司喜獲TUV的ISO9001國際認證證書

      上?饪萍加邢薰卷樌ㄟ^ISO9001認證

      建鋁(上海)金屬結構工程有限公司取得iso9001認證證書

      藍沛信泰光電啟動新版iso9001認證

      “十二五”時期中國累計頒發質量管理體系認證證書41萬余張

      ISO9001認證新版標準的29個問答

      ISO9000國際認證新標準有哪些內容進行了變更?

      企業做ISO9001國際認證要求保持的紀錄又哪些?

      什么是ISO國際質量認證?

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      “十二五”時期中國累計頒發質量管理體系認證證書41萬余張
          看待中國經濟不可“管中窺豹”。大贊!中國質量管理體系認證的突破!十二五累計頒發iso質量體系認證證書41萬余張。在世界經濟體系L走勢的同時,其他國家分析中國經濟不是太好。但是,在分析轉型時期的中國經濟時,既不能因為有經濟數據一時向好就認為“沒事了”,也不應該看見有的數據變差就斷定中國經濟“不行了”,而是要認清形勢,客觀、全面、辯證看待。如果能明白體制機制改革與經濟轉型升級都是一項系統性工程,且中國面臨的外部環境已不同于2008年全球金融危機,就不會對“強刺激”抱有幻想了。從質量體系認證證書的發放程度可以得知中國中小經濟還是十分活躍的。

        從中國國家認監委獲悉,“十二五”時期,中國累計頒發質量管理體系認證證書41萬余張、強制性產品認證證書46萬余張、自愿性產品認證證書32萬余張,獲證企業組織達52萬余家,證書總量和獲證組織總量比“十一五”期末分別增長59%和40%,連續多年位居世界第一。

        國家認監委有關負責人說,“十二五”時期,中國認證認可工作走上快車道,幫助千千萬萬企業提高了質量水平和市場競爭力。不但質量管理體系認證成為各類企業進入市場的“通行證”,而且各種產品及服務的質量安全認證層出不窮,滿足各行業各領域日益增長的質量需求。除了保證產品質量安全“底線”要求的強制性產品認證(CCC認證)外,還有更多滿足質量高端化、差異化等“高線”要求的自愿性產品認證,如節能產品、環保產品、低碳產品、有機產品等認證。

        與此同時,檢驗檢測、注冊備案等合格評定手段正日益發揮著技術把關、源頭把關的作用!笆濉蹦,全國獲得資質認定的檢驗檢測機構3.1萬余家,比“十一五”末增長44%;通過注冊備案的進出口食品生產企業達2.9萬余家,比“十一五”末增長約一倍,牢牢筑起了進出口食品安全“第一道防線”。

        聯合國工業發展組織(UNIDO)和國家認監委共同組織了一次面向中國企業的ISO9001質量管理體系認證有效性調查,通過對約8000家中國企業的調查結果顯示,中國企業質量管理體系的有效性達到98%,顯著高于南亞、東南亞等其他區域調查結果。

        正值iso9001:2015版、iso14001:2015版新版轉版之際,上海賽學企業管理有限公司為各大中小企業提供iso9001認證轉版工作,結合企業自身的風險和相關方要求進行新版轉版培訓和輔導工作。

      ISO9001認證新版標準的29個問答
      Q1:為什么要修訂ISO9001標準?

        所有的ISO標準每五年審查一次,確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO

        ISO9001:2015將回應最新發展趨勢,并能與其他管理體系兼容,如ISO14001。

      Q2:目前新標準處于修訂過程的哪個階段?

        ISO9001認證的更新已經進入國際標準最終草案階段(FDIS),即六階段過程的第五階段,相應的最終草案也將出臺。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議,從而產生最終草案,供所有ISO成員進行投票。

      Q3:新版ISO9001認證標準在什么時候發布?

        國際質量管理體系標準ISO9001:2015預計在2015年9月發布。

      Q4:我怎樣才能獲得一份DIS/FDIS ISO9001修訂版?

        可以通過賽學客服咨詢,或登陸www.iso9001-sh.com查找。

      Q5:ISO9001認證新版過渡期是多久

        過渡期為三年。屆時將從ISO9001:2015的發布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。

      Q6:新版本的ISO9001:2015主要變化是什么?

        在新版本的ISO9001:2015主要變化有:

        采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(HLS),

        明確要求基于風險的思想,以支持和改進對過程方法的理解和應用,

        更少規定要求,

        更少強調文件化,

        改善對服務業的適用性,

        要求需要定義QMS的界限,

        對組織的環境更重視,

        增加領導力的要求,

        更加注重取得預期成果,以提高客戶滿意度。

      Q7:FDIS發布后,我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準?

        ISO9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發布后,將不會有技術性內容的變化。唯一的變化將會是編輯性方面。

      Q8:ISO9001:2008標準會繼續被使用到什么時期?

        當ISO9001:2015發布三年后(預計到2018年9月),任何現有的ISO9001:2008版的認證證書將是無效。

        按IAF指南草案“ISO9001:2015的過渡規劃指南”,在新版標準發布十八個月后,認證機構應停止發放新的ISO9001:2008證書。即是從2017年3月開始,所有的初次評審應是ISO 9001:2015。

      Q9:我是否可以在2016年間的定期監督審核或證書更新審核中進行升級?

        可以,如果你的系統符合所有ISO9001:2015版的要求。

        該次審核可以是常規的監督審核或證書更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協調后的決定。當換版審核與監督審核或證書更新審核結合進行,一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現時和新版的標準。此外,該額外審核時間也有可能根據組織的大小和復雜程度而有所變化。

      Q10:對已通過ISO9001:2008的組織有什么過渡準備建議?

        對使用ISO9001:2008的組織,建議可以采取以下措施:

        確定與草案/最終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決,從而符合新的要求,

        制定轉版實施計劃,

        對影響組織有效運行的各方,提供適當的培訓和宣傳,

        更新現有的質量管理體系(QMS),以符合新修訂的要求,并驗證其對組織的有效性,

        在適當情況下,聯絡你的認證機構一起商討轉版安排,

        注:組織應該知道,在國際標準草案階段(DIS), 技術內容的變化仍可能發生,因此我們建議,雖然轉版準備可以在DIS階段進行,但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準最終草案(FDIS)發布和技術內容定稿。

      Q11:關于設計開發的相關條款,合并了那我們平常做的需要變動嗎?

        應按照新版標準的條款更改原來的文件,可以將你們實際如何做的內容寫進文件,繼續做,不需要變動。

      Q12:ISO/TS16949什么時候換版?

        國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組(IATF)在其網站上宣布,已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組,“以制定ISO/TS16949修訂的設計規范,配合ISO9001:2015的架構和要求”。

      Q13:取消管理者代表要求如何理解?

        答:組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善,可以不任命管理者代表,當然也可以任命管理者代表,代其執行。

      Q14:關于新版中經常提到的“風險與機遇”方面,需要在體系文件中體現么?

        答:當然,對于質量體系而言,“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性,“機遇”可以理解為改善的機會,它們可在不同的文件(如“外部提供的產品和服務的控制”、“產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”)中注明。

      Q15:關于設計控制,ISO9001認證新版沒有刪減,對于原設計控制刪減的企業,如何處理?

        答:可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。

      Q16:ISO9001認證新版本中提到的知識部分,企業要怎么實現?

        答:這一部分是新增加的,可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面,目前組織內的知識是否充分,是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

      Q17:ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表,那企業對應的文件是否要強制取消此文件,如保留是否有影響?

        答:可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式,前提是這種方式是適用的。

      Q18:能否提示具體哪些文件需要修改?

        答:手冊、程序文件(凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的,幾乎涉及2008版所有的程序文件),作業指導書應該不用變化,可能會增加一些新的作業指導書。

      Q19:管理者代表沒有在標準中明確提出,后續企業還可以任命管理者代表嗎?

        答:可以

      Q20:認證轉版前需要進行新版內審嗎?

        答:在申請按照2015版換證審核之前,應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。

      Q21:轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行?

        答:如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施,新版內審員的培訓在標準頒布后就會開展。

      Q22:我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的,15版后肯定要更新?

        答:手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁,它是按照標準的條款來編寫的,標準更新了,手冊肯定要更新。

      Q23:認證新標準必須要建立的文件有哪些?

        答:2015版沒有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件),但為了組織使用方便,手冊應該有,其他視組織需要來定。

      Q24:請問郵件發放受控文件,要不要讓收件人確認已閱?

        答:當然需要,如果能通過系統實現(如文件被點擊打開,系統則記錄)最好,如果無法實現,則需使用其他方式確認。

      Q25:ISO9001認證強制要求過程和產品審核嗎?

        答:ISO9001認證沒有明確要求進行過程和產品審核。

      Q26:8.4.3中F條,關于外部供方現場驗證的策劃是必須的嗎?若策劃的結果為“外部供方不進行供方現場驗證“,這種策劃結果可以嗎?

        答:可以,但組織應慎重,如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

      Q27:改版之后與TL9000的結構不同,那怎么辦呢?

        答:在TL9000沒有改版前,需要做一個ISO9001和TL9000的對照表,如果要編寫一個結合手冊的話,只能以ISO9001:2015的條款為基礎,將TL9000與之對應。

      Q28:2015版強制要求使用FMEA嗎?

        答:沒有。

      Q29:一個好的質量體系,如何在公司去推廣,用什么方法,能讓大家最快的接受并運用。

        答:運用好質量管理基本原則,將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。

       

      ISO9000認證新標準有哪些內容進行了變更?
      ISO9001:2008的新標準將于2008年10月31目正式發布。與ISO9001:2000標準相比, 以下條款發生變更:
         3.0 術語與定義,取消了供應鏈。(供方 - 組織 - 顧客)
         4.1 增加了外包過程的控制,借助 7.4.1 的方法對外包方法進行管控。外包并不能減少組織需承擔的責任。
         4.2.1 變更了一個單一的文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求也可以在多個文件中體現。(如糾正預防管理程序)
         4.2.3 增加了 4. 2.3f 確保對質量體系策劃和運行所必要的外來文件得到識別,并控制其分發。
         5.5.2 管理者代表:即新標準要求管理者代表應是組織內的下屬員工或合同制的全日制員工(不可兼職)。
         6.2.1 基于教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量符合性的工作人員應是能夠勝任的(范圍較大)。
         6.2.2 能力、意識和培訓:評價培訓所要求的有效性 ; 確保達到必要的能力(指實際操作方面的能力加嚴)。
         6.3 增加了 6.3c : 增加了支持性服務(如運輸 或通訊或信息系統 /ERP 系統 ) 、策劃、提供、維護全方面評價。
         7.2.1 與產品有關的要求的確定:增加了交付后的活動包括保修條款及履行合同的責任,如維修服務和輔助服務(如回收或產品的最終處置)。
         7.5.1 生產和服務提供的控制:生產和服務包括產品的防護(包裝 - 倉儲 - 搬運 - 回收手冊)。
         7.5.2 生產和服務提供過程的確認:闡明確認特殊過程的重要性,特殊過程(如焊接、培訓、熱處理等)還有特殊工程的識別。(如:服務、焊工、司機、儀校工程師、內審員 資格的確認)
         7.5.4 顧客財產:增加了注解 - 闡明知識產權和私人信息為顧客財產(如保險公司, 銀行等)。

       

      企業做ISO9000認證要求保持的紀錄又哪些?

      1、4.2.4 記錄控制
        應建立保持記錄,以提供符合要求的質量管理體系有效運行證據。

      2、5.6.1 . 管理評審-總則
        ○ 1 應保持管理評審記錄。
        ○ 2 對質量目標進行監視及對不良質量成本定期報告和評價應。
        這些結果應予以記錄。( TS 要求)

      3、6.2.2 能力、意識和培訓
        組織應 e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

      4、7.1 d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

      5、7.2.2 與產品有關的要求的評審
        評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。

      6、7.3.2 設計和開發輸入
        應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄。

      7、7.3.4設計和開發評審
        評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

      8、7.3.5 設計和開發驗證
        驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。

      9、7.3.6 設計和開發確認
        確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。

      10、7.3.7 設計和開發更改的控制
        應識別設計和開發的更改,并保持記錄。

      11、7.3.7 設計和開發更改的控制
        更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

      12、7.4.1采購過程
        組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。評價結果及評價所引起的任 何必要措施的記錄應予保持。

      13、7.5.2生產和服務提供過程的確認
        當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過 程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才能顯現的過程。 d) 記錄的要求。

      14、7.5.3標識和可追溯性
        在有可追溯性要求場合,組織應控制并記錄產品的唯一性標識。

      15、7.5.4顧客財產
        當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時,應報告顧客并保持記錄。

      16、7.6監視和測量裝置的控制
        ○ 1 當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性評價和記錄;
        ○ 2 校準和驗證結果的記錄應予保持;
        7.6.2 校準 / 驗證記錄
        對所有量具、測量和試驗設備(包括員工和顧客所有的設備)都應提供校準/驗證活動的記錄,用以提供符合確定的產品要求的證據。(TS要求)

      17、8.2.2內部審核
        策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄。
        8.2.3.1制造過程的監視和測量
        ○ 1 應記錄重要的過程事件
        ○ 2 組織應保持過程更改生效日期的記錄。(TS要求)

      18、8.3不合格品控制
        應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄;

      19、包括所批準的讓步的記錄。

      20、8.5.2糾正措施
      e) 記錄所采取措施的結果
      8.5.2.4拒收產品的試驗/分析
        組織應對顧客的制造廠、工程部門及經銷商拒收的零件進行分析。應保存分析記錄。(TS要求)

      21、8.5.3 預防措施  
        d)記錄所采取措施的結果。


       

      什么是ISO?

      ISO是一個國際標準化組織,其成員由來自世界上100多 個國家的國家標準化團體組成,代表中國參加ISO的國家機構是中國 國家技術監督局(CSBTS)。ISO與國際電工委員會(IEC)有密切的聯系, 中國參加IEC的國家機構也是國家技術監督局。ISO和IEC作為一個整 體擔負著制訂全球協商一致的國際標準的任務,ISO和IEC都是非政府 機構,它們制訂的標準實質上是自愿性的,這就意味著這些標準必須是 優秀的標準,它們會給工業和服務業帶來收益,所以他們自覺使用這 些標準.ISO和IEC不是聯合國機構,但他們與聯合國的許多專門機構保 持技術聯絡關系.ISO和IEC有約1000個專業技術委員會和分委員會,各 會員國以國家為單位參加這些技術委員會和分委員會的活動。ISO和 IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標準。標準的內容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成 品和成品,其技術領域涉及信息技術、交通運輸、農業、保健和環境 等。每個工作機構都有自己的工作計劃,該計劃列出需要制訂的標準項 目(試驗方法、術語、規格、性能要求等)。ISO的主要功能是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機 制。其主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件 中予以規定,其技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們 各有一個主席和一個秘書處,秘書處是由各成員國分別擔任,目前承擔 秘書國工作的成員團體有30個,各秘書處與位于日內瓦的ISO中央秘書 處保持直接聯系。

      通過這些工作機構,ISO已經發布了9200個國際標準,如ISO公制螺 紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(目前世界上95%的海運集 裝箱都符合ISO標準)、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統互聯(OS2) 系列(廣泛用于信息技術領域)和有名的ISO9000質量管理系列標準。 此外,ISO還與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特 別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在 聯合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標準,剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。

       

      ISO9000質量體系認證由來

      任何標準都是為了適應科學、技術、社會、經濟等客觀因素發展變化的需要而產生,ISO9000亦是如此。

      科學技術的進步和社會的發展,使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質量大堤的保護之下”;企業為了避免因產品質量問題而巨額賠款,要建立質量保證體系來提高信譽和市場競爭力;世界貿易的發展迅速,不同國家、企業之間在技術合作、經驗交流和貿易往來上要求有共同的語言、統一的認識和共同遵守的規范,F代企業內部協作的規模日益龐大,使程序化管理成為生產力發展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產生成為必然。

      1979年ISO組織成立質量管理和質量保證技術委員會TC176,專門負責制定質量管理和質量保證標準。

      1979年英國標準協會BSI向ISO組織提交了一份建議,倡議研究質量保證技術和管理經驗的國際標準化問題。同年ISO批準成立質量管理和質量保證技術委員會TC176,專門負責制定質量管理和質量保證標準。TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299標準,從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。

       

      ISO9000的誕生

      人們并未等太長時間,在各國專家努力的基礎上,國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000標準很快在工業界得到廣泛的承認,被各國標準化機構所采用并成為ISO標準中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地采用,其中包括所有的歐洲聯盟和歐洲自由貿易聯盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質量體系認證/注冊機構,開展了第三方認證和注冊工作。有些國家,等待注冊的公司隊伍如此之長,要等上幾個月甚至1年才能得到認證。ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯盟在某些領域如醫療器械的立法中引用ISO9000標準,供應商在某些領域必須取得ISO9000注冊。許多公司得出的結論是,要想與統一起來的歐洲市場做生意,取得ISO9000注冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產品認證體系如英國BSI的風箏標志、日本JIS標志都把ISO9000作為取得產品認證的首要要求,把ISO9000結合到產品認證計劃中去。

       

      什么是ISO9000質量體系認證

      ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會(簡稱TC)共185個,分技術委員會(簡稱SC)共611個,工作組(WG)2022個,特別工作組38個。

      ISO的2856個技術機構技術活動的成果(產品)是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個,主要涉及各行各業各種產品(包括服務產品、知識產品等)的技術規范。

      ISO制定出來的國際標準除了有規范的名稱之外,還有編號,編號的格式是:ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發布年號(方括號中的內容可有可無),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分別是某一個標準的編號。

      但是,“ISO9000”不是指一個標準,而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1:1994的定義:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準!

      什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術委員會,它成立于1980年,全稱是“品質保證技術委員會”,1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。

      TC176最早制定的一個標準是ISO8402:1986,名為《品質-術語》,于1986年6月15日正式發布。1987年3月,ISO又正式發布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5個國際標準,與ISO8402:1986一起統稱為”ISO9000系列標準”。

      此后,TC176又于1990年發布了一個標準,1991年發布了三個標準,1992年發布了一個標準,1993年發布了五個標準;1994年沒有另外發布標準,但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改,分別改為ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年,TC176又發布了一個標準,編號是ISO10013:1995。至今,ISO9000族一共有17個標準,詳見附錄A。

      對于上述標準,作為專家應該通曉,作為企業,只需選用如下三個標準之一:

      1.ISO9001:1994《品質體系設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式》;

      2.ISO9002:1994《品質體系生產、安裝和服務的品質保證模式》;

      3.ISO9003:1994《品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式》。

       

      ISO9000標準介紹

      近幾年,全國各地正在大力推行IS09000族標準,開展以S09000族標準為基礎的質量體系咨詢和認證。國務院《質量振興綱》的布,更引起廣大企業和質量工作者對IS09000族標準的關心和重視。

      根據IS09000—1給出的定義,IS09000族是指“由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準”。那么由ISO/TC176技術委員會制定的標準目前有多?眾不一。準確的說法應該是:由ISO/TC176技術委員會制定并已由ISO(國標準化組織)正式頒布的國際標準有19項,ISO/TC176技術委員會正定還未經ISO頒布的國際標準有7項。對ISO已正式頒布的IS09000族19項際標準,我國已全部將其等同轉化為我國國家標準。其他還處在標準草案階段的7項國際標準,我國也正在跟蹤研究,一旦正式頒布,我國將及時將其等同轉化為國家準。 正式頒布的IS09000族標準

      (1)GB/T65831994(idtIS08402:1994)質量管理和質量保證術語。

      (2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1:1994)質量管理和質量保證準第1部分選擇和使用指南。

      (3)GB/19000.2-1994(idtIS09000-2:1993)質量管理和質量保證標準第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003實施通用指南。

      (4)GB/T19000.3—1994(idtlS09000-3:1994)質量管理和質量保證標準第3部分GB/T19001在軟件開發、供應和維護中的使用指南。

      (5)GB/T19000.4-1994(idtIS09000-4:1993)質量管理和質量保證標準第四部分可信性大綱管理指南。

      (6)GB/T19000-1994(idtlS09001:1994)質量體系列化設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式。

      (7)GB/T19002-1994(idtlS09002:1994)質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式。

      (8)GB/T190031994(idtIS09003:1994)質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式。

      (9)GB/T19004.1-1994(idtlS09004-1:1994)質量管理和質量體系要素第1部分指南。

      (10)GB/T19004.2-1994(idtlS09004-2:1991)質量管理和質量體系要素第2部分服務指南。

      (11)GB/T19004.3-1994(idtIS09004-3:1993)質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南。

      (12)GB/T19004.4-1994(idtlSO-4:1993)質量管理和質量體系要素第4部分質量改進指南。

      (13)GB/T19015-1996(idtISOl0005:1995)質量管理質量計劃指南。

      (14)GB/T19017-1996(idtlS010007:1995)質量管理技術狀態管理指南。

      (15)GB/T19021.1-1993(idtlSOl0011-1:1990)質量體系審核指南第1部分審核。

      (16)GB/T19021.2-1993(idtIS010011-2:1991)質量體系審核指南第2部分質量體系審核員的評定準則。

      (17)GB/T19021.3-1993(idtIS0100ll-3:1991)質量體系審核指南第3部分審核工作管理。

      (18)GB/T19022.1-1994(idtIS010012:1992)測量設備的質量保證要求第1部分測量設備的計量確認體系。

      (19)GB/T19023-1996(idtlSOl0013:1995)質量手冊編制指南。

      還處在標準草案階段的IS09000族標準

      (1)ISO/DIS9004-8質量原理及其在質量管理實踐中的應用。

      (2)ISO/DISl0006質量管理項目管理指南。

      (3)ISO/FDISl0012-2測量設備的質量保證要求第2部分測量過程控制。

      (4)ISO/FDISl0014質量經濟性管理指南。

      (5)ISO/CDl0015繼續教育和培訓。

      (6)ISO/WDl0016檢驗和試驗記錄結果表述指南。

      (7)ISO/WDl0017統計技術在質量管理中的應用。

       

      IS09000族標準發展新動向

      根據ISO/TCl76提出的未來發展設想,IS09000族標準在未來的發展中,其結構將可能發生重大變化,以便提高標準使用的靈活性,更好地適用于各種規模和性質的組織,擴大標準在不同行業的應用。如:IS09001,IS09003合并為IS090011S09000-2、IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3歸到IS09004/11S010005、IS010007歸到IS09004/11S010013-IS010016歸到IS09004/1或作為技術報告IS010011和IS010012仍作為單獨的標準還有一些標準將以宣傳引導性的小冊子或使用手冊或以技術委員會報告的形式出現?傊,未來的IS09000族標準的新結構將是以IS09001和IS09004兩個標為核心,包括少量的支持性標準。

       

      ISO9000標準導入

      國際標準化組織(ISO)質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)在1990年舉行的第九屆年會上提出了國際上通稱為《2000年展望》的《90年代國際質量標準的實施策略》;它的目標是:“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準,為提高組織的運作能力提供有效的辦法;增進國際貿易,促進全球的繁榮和發展;使任何機構和個人,可以有信心從世界各地得到任何期望的產品,以及將自己的產業順利銷到世界各地!蹦阕鰹橐幻x者,是否從這段話中領悟到了ISO9000族標準的意義?是否從這段話中感到了導入ISO9000族標準的作用?

      經過規定的程序,多次不同層次的討論、修改,2000版ISO9000標準即將發布。2000版ISO9000族標準鮮明的特色,是它將當今世界范圍的質量界普遍接受的質量管理八項原則,全面融合在ISO9000族質量管理的標準之中。這八項質量管理原則是:以顧客為中心,領導的作用,全員參與,過程方法,管理的系統方法,持續改進,基于事實的決策方法、互利的供方關系。

      ISO9000族標準可以幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量體系。對處于中國新世紀高新技術與科技發展前沿中關村的眾多企業,導入企業管理重要內容之一的與國際接軌的質量管理體系應做為重要考慮的內容。

      有的企業在發展過程中,深切感到了本組織質量管理與國內外市場、與顧客的要求不適應,他們經過深思熟慮,導入了ISO9000族標準。

      有的企業在上級主管部門、行業主管部門的要求下,認識到了必要性,導入了ISO9000族標準。 有的企業在市場經營中,遇到了顧客提出質量管理體系的要求,為了滿足要求,開拓市場,導入了ISO9000族標準。

      有的企業與同行業其它企業比,受其它方面的宣傳與影響,也導入了ISO9000族標準。

      不管是出于哪種考慮,導入ISO9000族標準就是一種十分正確的選擇與決策。

      ISO9000族標準,特別是ISO9001《質量管理體系——要求》,并沒有告訴企業如何如何做,標準只是提出了要求,達到國際上通行的、普遍認同的質量管理體系的要求。所以說,導入ISO9000族標準是第一步,而如何依據標準的要求,實現有效的質量管理,建立適宜持久的質量管理體系,則需付出精力、時間與資源。

      請企業家們、管理者們拿出一定的時間與精力,了解一下ISO9000標準,希望你們早日導入ISO9000族標準,更希望你們建立一個符合ISO9000族標準的、有效的質量管理體系。

       

      ISO9000族的基本要求

      產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以最佳成本持續穩定地生產合格品。

      一個組織所建立和實施的質量體系,應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少、消除不合格,尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想,具體地體現在以下方面:

      一、控制所有過程的質量。

      ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的,這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時,首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程,然后分析每一個過程需要開展的質量活動,確定應采取的有效的控制措施和方法。

      二、控制過程的出發點是預防不合格。

      在產品壽命周期的所有階段,從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。例如:

      ---控制市場調研和營銷的質量,在準確地確定市場需求的基礎上,開發新產品,防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷,浪費人力、物力。

      ---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動,確保設計輸出滿足輸入要求,確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題,造成產品質量先天性的不合格和缺陷,或者給以后的過程造成損失。

      ---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量,確保生產產品所需的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求,防止使用不合格外購產品而影響成品質量。

      ---控制生產過程的質量。確定并執行適宜的生產方法,使用適宜的設備,保持設備正常工作能力和所需的工作環境,控制影響質量的參數和人員技能,確保制造符合設計規定的質量要求,防止不合格品的生產。

      ---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗,確保產品質量符合要求,防止不合格的外購產品投入生產,防止將不合格的工序產品轉入下道工序,防止將不合格的成品交付給顧客。

      ---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品,防止損壞和變質。

      ---控制檢驗、測量和實驗設備的質量,確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗,確保檢驗和試驗結果的有效性,防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。

      ---控制文件和資料,確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的,防止使用過時或作廢的文件,造成產品或質量體系要素的不合格。

      ---糾正和預防措施。當發生不合格(包括產品的或質量體系的)或顧客投訴時,即應查明原因,針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析,主動地發現潛在的問題,防止問題的出現,從而改進產品的質量。

      ---全員培訓,對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓,確保他們能勝任本崗位的工作,防止因知識或技能的不足,造成產品或質量體系的不合格。

      三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。

      質量管理是在整個質量體系中運作的,所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為,質量體系是有影響的系統,具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次,即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序,也可以指出質量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量,對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法,是有關職能部門使用的文件。其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等,是工作者使用的更加詳細的作業文件。對質量體系文件內容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結果要有記錄,即寫所需,做所寫,記所做的九字真言。

      四、持續的質量改進:

      質量改進是一個重要的質量體系要素,GB/T19004.1標準規定,當實施質量體系時,組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現,是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。

      五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益。

      即對顧客而言,需要組織能具備交付期望的質量,并能持續保持該質量的能力;對組織而言,在經營上以適宜的成本,達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望,又保護組織的利益。

      六、定期評價質量體系。

      其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排,確保質量體系持續的適宜性和有效性。評價時,必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題:

      A、過程是否被確定?過程程序是否恰當地形成文件?

      B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施?

      C、在提供預期結果方面,過程是否有效?

      七、搞好質量管理關鍵在領導。

      ——組織的最高管理者在質量管理方面應做好下面五件事:

      A、確定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針,包括質量目標和對質量的承諾。

      B、確定各崗位的職責和權限。

      C、配備資源。包括財力、物力(其中包括人力)。

      D、指定一名管理者代表負責質量體系。

      E、負責管理評審。達到確保質量體系持續的適宜性和有效性。

      回顧歷史,ISO9000族標準起源于科學的進步和技術的發展。展望未來,高新技術的發展更有待于ISO9000族標準的指導。成熟的ISO9000系列標準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。

      ISO9000認證適用行業

      1 農業、漁業                  21 航空、航天

      2 采礦業及采石業              22 其他運輸設備

      3 食品、飲料和煙草            23 其他未分類的制造業

      4 紡織品及紡織產品            24 廢舊物質的回收

      5 皮革及皮革制品              25 發電及供電

      6 木材及木制品                26 氣的生產與供給

      7 紙漿、紙及紙制品            27 水的生產與供給

      8 出版業                      28 建設

      9 印刷業                      29 批發及零售汽車、摩托車、個人及家庭用品的修理

      10 焦碳及精練石油制品         30 賓館及餐館

      11 核燃料                     31 運輸、倉儲及通訊

      12 化學品、化學制品及纖維     32 金融、房地產、出租服務

      13 醫藥品                     33 信息技術

      14 橡膠和塑料制品             34 科技服務

      15 非金屬礦物制品             35 其他服務

      16 混凝土,水泥,石灰,石膏及其他 36 公共行政管理

      17 基礎金屬及金屬制品         37 教育

      18 機械及設備                 38 衛生保健與社會公益事業

      19 電子、電器及光電設備       39 其他社會服務

      20 造船    

       

      ISO9000認證特點和益處

      1、ISO9000標準是一系統性的標準,涉及的范圍、內容廣泛,且 強調對各部門的職責權限進行明確劃分、計劃和協調,而使企業能 有效地、有秩序地開展給各項活動,保證工作順利進行。

      2、強調管理層的介入,明確制訂質量方針及目標,并通過定期的 管理評審達到了解公司的內部體系運作情況,及時采取措施,確保 體系處于良好的運作狀態的目的。

      3、強調糾正及預防措施,消除產生不合格或不合格的潛在原因, 防止不合格的再發生,從而降低成本。

      4、強調不斷的審核及監督,達到對企業的管理及運作不斷地修正 及改良的目的。

      5、強調全體員工的參與及培訓,確保員工的素質滿足工作的要 求,并使每一個員工有較強的質量意識。

      6、強調文化管理,以保證管理系統運行的正規性,連續性。如果 企業有效地執行這一管理標準,就能提高產品(或服務)的質量, 降低生產(或服務)成本,建立客戶對企業的信心,提高經濟效 益,最終大大提高企業在市場上的競爭力。

      ISO9001的特點和作用

      *是ISO9000族質量保證模式標準之一,用于合同環境下的外部質 量保證?勺鳛楣┓劫|量保證工作的依據,也是評價供方質量體系 的依據。

      *可作為企業申請ISO9000族質量體系認證的依據。

      *是開發/設計、生產、安裝和服務的質量保證模式。用于供方保證 在開發、設計、生產、安裝和服務各個階段符合規定要求的情況。

      *對質量保證的要求最全,要求提供質量體系要素的證據最多。從合同評審開始到最終的售后服務。要求提供全過程嚴格控制的依 據。要求供方貫徹"預防為主、檢驗把關相結合"的原則,健全質量 體系,有完整的質量體系文件,并確保其有效運行。

       

      ISO9000認證原則

      *以顧客為關注焦點       *領導作用

      *全員參與           *過程方法  

      *管理的系統方法        *持續改進

      *基于事實的決策方法      *與供方互利的關系

       

      ISO9000的意義

      1.強化品質管理,提高企業效益;增強客戶信心,擴大市場份額 負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構,對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣,對于企業內部來說,可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理,真正達到法治化、科學化的要求,極大地提高工作效率和產品合格率,迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對于企業外部來說,當顧客得知供方按照國際標準實行管理,拿到了ISO9000品質體系認證證書,并且有認證機構的嚴格審核和定期監督,就可以確信該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至優秀產品的信得過的企業,從而放心地與企業訂立供銷合同,擴大了企業的市場占有率?梢哉f,在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

      2.獲得了國際貿易“通行證”,消除了國際貿易壁壘 許多國家為了保護自身的利益,設置了種種貿易壁壘,包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘,技術壁壘中,又主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是,在“世界貿易組織”內,各成員國之間相互排除了關稅壁壘,只能設置技術壁壘,所以,獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。(在我國“入世”以后,失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限,所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘,應該引起企業界的高度重視,及早防范。)

      3.節省了第二方審核的精力和費用 在現代貿易實踐中,,第二方審核早就成為慣例,又逐漸發現其存在很大的弊端:一個供方通常要為許多需方供貨,第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔;另一方面,需方也需支付相當的費用,同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題,否則,花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產企業申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后,眾多第二方就不必要再對第一方進行審核,這樣,不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有,如果企業在獲得了ISO9000認證之后,再申請UL、CE等產品品質認證,還可以免除認證機構對企業的品質保證體系進行重復認證的開支。

      4.在產品品質競爭中永遠立于不敗之地 國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減,如果構成傾銷,還會受到貿易制裁,所以,價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來,品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段,不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理,可以穩定地提高產品品質,使企業在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。

      5.有效地避免產品責任 各國在執行產品品質法的實踐中,由于對產品品質的投訴越來越頻繁,事故原因越來越復雜,追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年,發達國家都在把原有的“過失責任”轉變為“嚴格責任”法理,對制造商的安全要求提高很多。例如,工人在操作一臺機床時受到傷害,按“嚴格責任”法理,法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題,還要看其有沒有安全裝置,有沒有向操作者發出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷,廠方便要對其后果負責賠償。但是,按照各國產品責任法,如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證證書,便可免賠,否則,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國法治的完善,企業界應該對“產品責任法”高度重視,盡早防范。)

      6.有利于國際間的經濟合作和技術交流 按照國際間經濟合作和技術交流的慣例,合作雙方必須在產品(包括服務)品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范,方能進行合作與交流。ISO9000品質體系認證正好提供了這樣的信任,有利于雙方迅速達成協議。

       

      ISO9000認證步驟

        仔細閱讀過ISO9001標準后,你一定會產生這樣一個概念,ISO9001標準的確非常全面,它規范了企業內從原材料采購到成品交付的所有過程,牽涉到企業內從最高管理層到最基層的全體員工。你也許會想,這么全面而復雜的體系,推行起來一定非常困難吧!

        不可否認,推行ISO9000是有一定難度,但是,只要您真心實意地將推行ISO9000作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子,將它作為一項長期的發展戰略,穩扎穩打,按照公司的具體情況進行周密的策劃,ISO9000終究能在你的公司里生根結果。

        簡單地說,推行ISO9000有如下五個必不可少的過程:

        知識準備-立法-宣貫-執行-監督、改進。

        你可以根據貴公司的具體情況,對上述五個過程進行規劃,按照一定的推行步驟,引導貴公司逐步邁入ISO9000的世界。

        以下是企業推行ISO9000的典型步驟,可以看出,中間完整地包含了上述五個過程:
        ○ 企業原有質量體系識別、診斷;
        ○ 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織;
        ○ 制訂目標及激勵措施;
        ○ 各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練;
        ○ ISO9001標準知識培訓;
        ○ 質量體系文件編寫(立法);
        ○ 質量體系文件大面積宣傳、培訓、發布、試運行;
        ○ 內審員接受訓練;
        ○ 若干次內部質量體系審核;
        ○ 在內審基礎上的管理者評審;
        ○ 質量管理體系完善和改進;
        ○ 申請認證。

        企業在推行ISO9000之前,應結合本企業實際情況,對上述各推行步驟進行周密的策劃,并給出時間上和活動內容上的具體安排,以確保得到更有效的實施效果。

       

      ISO9000認證周期

      項  目 內  容 時間(天)
      初  訪 到企業了解一般情況 1-2
      培  訓 ISO9000族授課、培訓(與企業領導落實質量體系) 5-8
      文件審查(編寫) 質量手冊、程序文件、作業指導書 18
      修改文件 質量手冊、程序文件、作業指導書 3
      運行指導 試運行(各部門接口、修訂) 5
      內審培訓 企業審核員培訓 5
      正式內審 (包括內審)(管理評審) 2-5
      通過認證 (包括預審至通過認證) 2-5

       

      餐飲業客戶做ISO9000需要注意哪些問題?

      一、判定標準菜譜對規范菜肴制作沒有多少意義。其理由是烹調前不可能一一量取配料。對此,筆者有不同看法。
        由于餐飲生產是手工勞動,因員工年齡、性別、性格、工作經驗的不同,其工作效果也不盡相同,其工作效果也不盡相同;由于受情緒、時間等因素的影響,同一員工也會出現工作質量的差異。因此,制定標準菜肴,明確菜肴生產所需的各種原料、輔料和數量 , 以及操作方法、裝盤器具和其他必要的信息,可以為菜肴制作提供基本依據,從而將手工勞動的質量差異降到最底,以保證產品質量。另外,按標準菜譜生產還有利與于產量產量控制和生產協調。在時間中,要求廚師對投料一一量取是不現實的,但餐飲企業可將其作為一項技能向廚師提出。通過技能評定和崗位練兵,使廚師的一勺一瓢都成為一種稱量。所以,餐飲企業制定標準菜譜對于確保菜肴質量有著積極的作用,貫標時應予以關注。

      二、餐飲企業有無設計和開發過程
        有人認為,餐飲企業不存在設計和開發過程,對于新品菜肴的開發可按照 ISO9001: 2008標準 7.1“ 產品實現的策劃 ”的要求予以控制。這種做法不妥。
        ISO9001:2008標準3.4.4條款指出,“設計和開發是將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程!辈惋嬈髽I推出新品菜肴的過程,一般包括消費者調查、識別并提出要求、試制、品嘗、征詢和確認等;必要時,還要經過試銷、評審、驗證和確認等過程。因此,餐飲企業新品菜肴的制作具有設計和開發的特點,應將其納入ISO9001:2008標準7.3“設計和開發”的要求予以控制。還有人提出,對于顧客點菜時調整口味的要求(如不要太辣),應作為7.3“設計和開發” 的要求予以控制。這樣做沒有必要。對于顧客的這類要求,可由服務員與顧客溝通并確認,由廚師予以評審和實施,只要能贏得顧客滿意即可。

      三、顧客財產問題
        有人認為,顧客隨身攜帶的物品屬于餐飲企業的顧客財產。筆者認為不妥。
        7.5.4“顧客財產”明確指出,“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產”。因此,只有顧客交餐飲企業保存的物品才應作為顧客財產予以控制。對于顧客隨身攜帶的物品,餐飲企業的服務人員有義務對其留意、照顧,但如果將其作為顧客財產予以控制,會增加企業不必要的負擔與風險。


       

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