2019年IATF16949質量管理中的問題：新舊 FMEA 差異？新 FMEA 實施技巧？

　　關鍵詞：新版FMEA 第五版FMEA FMEA培訓

　 　

　 　2019年IATF16949質量管理中的問題：新舊 FMEA 差異？新 FMEA 實施技巧？

IATF16949第五版FMEA~新版FMEA變化點
AIAG & VDA合作開發的FMEA手冊已頒布，新版標準究竟有哪些變化？下面以DFMEA的開發為例，深度解析FMEA主要思想及應用。

關鍵解讀之一：六步法
新版FMEA將FMEA開發的方法進行了結構化的定義，即六步法。
六步法適用于所有FMEA的開發，如SFMEA/DFMEA/PFMEA，其主要活動：
六步法分為兩大部分；步驟1-3為系統分析部分，主要是為FMEA分析做好前期準備；步驟4-6為失效分析和風險降低部分，主要是進行失效分析并進行改進活動。

步驟一：范圍定義
分析范圍的主要工具為Boundary Diagram框圖，主要目的是界定FMEA分析的邊界。

步驟二：結構分析
結構分析的目的是可視化設計或過程元素之間的關系和相互作用。AIAG-VDA在結構上至少需要3個層次：Higher Level 直接上一層級> Focus Level 聚焦分析層級> Lower Level直接下一層級。結構分析的常用工具是結構樹。

步驟三：功能分析
功能分析的目的是識別功能與要求，并分配給系統結構元素，然后向下分配到下層級元素。
進行功能分析時，需明確區分產品的基本功能、詳細要求和設計約束條件和假設，可使用Function Worksheet功能分析表的工具進。
也可以使用P圖及接口矩陣等工具進行功能分析。

步驟四：失效分析
新版FMEA最有特色的地方是將失效影響FF、失效模式FM和失效起因FC的邏輯關系以“瀑布模型的方式”進行了有效的展示，即上一層級的失效模式即為下一層級的失效影響，而下一層的失效模式即為上一層級的失效起因，如下所示：
在進行失效分析時，需同時進行三個層級的分析，并在FMEA表中體現出三者的邏輯性。

步驟五：風險分析
該步驟的主要目的是對嚴重度、頻度及探測度進行打分以量化風險，并確定改進行動的優先級（AP）。打分標準與AIAG 4th FMEA手冊有很大的不同，同時，取消了RPN，以AP代替。

步驟六：優化
FMEA小組必須決定是否需要進一步的努力來減少所發現的任何風險，由于資源、時間、技術和其他因素的固有限制，團隊必須選擇如何確定改進的優先級。只有當所有的措施完成及驗證后，才能進行產品發布。

　

關鍵解讀之二：打分標準
1、嚴重度S
以下是新版標準嚴重度評分表：
與AIAG 4th FMEA手冊相比有四個變化：
1） 不管是否有預警，影響安全的統一定為S=10；
2） 影響法規符合性的定義為S=9；
3） S=2-4 取消的定量描述；使用了一個新的詞匯“Haptics”（感官） ；
4） 增加了“公司或產品示例”欄，需要公司自行定義。

2、頻度O
頻度（O）是衡量預防控制有效性的指標，是相對值而不是絕對值，FMEA小組可決定評分標準，但在公司內部必須使用一致的標準進行打分，以確保連續性。
以下是新版手冊建議的頻度打分標準：
新版標準的頻度考慮了設計成熟度（估計發生）、產品成熟度（產品實踐）和預防措施（預防控制）三個維度進行評分，并增加了“公司或產品示例”欄。

3、探測度D
探測度（D）是探測控制有效性的指標，以在產品發布、生產之前可靠地探測失效原因或失效模式。探測度是指在現行過程控制探測欄里的最佳探測控制相關等級。
以下是新版標準探測度評分表：
探測控制的時機（設計凍結之前或之后）也應被視為探測評級的一部分.
等級5 - 10：設計凍結后、生產發布之前。
等級1 - 4：設計凍結前。

關鍵解讀之三：改進優先級Action Priority
AIAG 4th FMEA手冊使用RPN確定優先行動，AIAG-VDA手冊使用了行動優先級表（AP）,AP表為提供了的所有1000種可能的S、0及D的邏輯組合。優先級分三種：
1）高優先級（H）：最高級別的改進優先級，小組必須（shall）確定適當的行動以改進預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。
2）中優先級（M）：中等級別的改進優先級，小組應當（should）確定適當的行動，以改進預防和/或探測控制；如果小組結合公司實際情況，不采取改進措施，應有證據顯示為什么控制是足夠的。
3）低優先級（L）最低級別的改進優先級，小組可以（could）確定改進預防或探測控制的措施。
注：如果暫時不采取改進措施，至少應包括“不需要進一步行動”的聲明。

關鍵解讀之四：FMEA-MSR
ISO 26262應用于包括一個或多個電氣和/或電子（E / E）的與安全有關的系統。它包括安全機制，警告和降級的概念，以及必要的測試驗證，以證明設計符合安全目標和安全要求。ISO 26262依靠FMEA識別失效故障的潛在原因。FMEA-MSR可以用來補充DFMEA，通過分析診斷監測和系統響應的有效性來維護功能安全。DFMEA-MSR除了安全考慮外，該方法還可用于分析法規要求的一致性。
MSR（Monitoring and System Response），即監測及系統響應，用于與電子電氣產品或者安全性相關的產品的失效分析。DFMEAs中未包含必要的監測，為此，FMEA-MSR成為一個有用的輔助分析評價風險現狀的工具，并說明與可接受的遺留風險條件相比，進行額外監測的必要性。
FMEA-MSR 同樣采用六步法進行分析，但在DFMEAs步驟4, 5和AP表這三個方面有所不同。FMEA-MSR的嚴重度評分表與DFMEA相同，但頻率（P）及監控（M）與DFMEA的頻度（O）及探測度（D）想區分，見下表：

透過六步法的結構框架，新版FMEA更系統性的從輸入，經過一系列步驟，轉化輸出，以達到產品質量和安全性的要求。不再是一張表格、一個交付物，而是一個具有強邏輯性的系統過程。

FMEA是一個動態文件！
是一個持續改善的過程！
以上就是此次FMEA六步法的介紹，透過定義范圍，逐步做結構、功能、失效、風險的分析及持續優化改善。更有系統的將失效模式、失效后果、失效原因以及所采取行動串聯起來。以達到將產品設計及過程風險降到最低，進行預防及控制的目的！

　　 無規矩不成方圓，無標準不成體系。賽學【上海-蘇州-昆山-太倉-無錫-杭州-武漢-長沙-重慶】是從事IATF16949管理體系認證咨詢（國家認證認可監督委員會批準成立的認證咨詢機構，批準號為：CNCA-Z-02-2012-099）、產品認證咨詢和企業項目托管及驗廠咨詢的專業機構。我們擁有了一批極具現代管理知識和不同專業背景的資深國家注冊咨詢師、工程師、資深專家和大學教授。我們致力于國際標準和管理咨詢的研究及應用，曾為眾多知名企業提供過管理服務。我們聘請上海交通大學、復旦大學、華東師范大學、上海第二工業大學、浙江農林大學的教授來公司授課和指導，在管理理論最新動向，培訓及案例研討等方面進行深入廣泛的交流。IATF16949認證熱線：021-64196861 64191739。

 

SQS賽學管理公眾號